Artikel über Preisverhandlungen veröffentlicht – Link zum MArS-Verhandlungs-Bootcamp

Die Preisverhandlungsstrategie ist meistens auch an die verfügbare Evidenz und die “Wette” auf mögliche zukünftige neue Studiendaten. Gladwell et al. haben gerade einen interessanten Simulationsansatz am Beispiel Großbritannien veröffentlicht, welcher auch im D-A-CH-Kontext verwendet werden kann. Für das deutsche AMNOG ist dieser Ansatz u.a. auch für Orphan-Medikamente in der möglichen Befristung durch den G-BA relevant und bei jedem Arzneimittel im Rahmen der Preisverhandlungen mit dem GKV-SV.

Der Artikel ist in Value in Health verfügbar.

MArS hat langjährige Erfahrung in (Preis-) Verhandlungen in den D-A-CH-Regionen. Wir haben auch ein internes und erfolgreiches Verhandlungs-Bootcamp entwickelt inklusive der Anwendung von Virtual Reality. Kontaktieren Sie uns für eine Live-Demonstration.

MArS ist nun stolzes Mitglied des Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung!

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) wurde gerade erst 2019 gegründet, auch getrieben durch die neuen Regelungen zur Kostenerstattung für medizinische Apps. MArS ist Mitglied und hat sich den Arbeitsgruppen für Erstattung und Evidenz angeschlossen.

MArS verfügt über eine große Erfahrung in der deutschen Erstattungslandschaft, in Einreichungen und Preisverhandlungen und wird diese auch in den neuen Bereich der Erstattung von medizinischen Apps übertragen können. Kontaktieren Sie uns!

Länder-Update Deutschland Januar 2020 – was gibt es Neues im Market Access?

MArS hat ein weiteres Länderprofil-Update für Deutschland – Januar 2020 – erstellt. Eine Zusammenfassung ist unten verfügbar – der vollständige Bericht ist auf Anfrage erhältlich:

  • IQWiG Leitfaden für Datenerhebungen bei zeitlicher Befristung von G-BA Beschlügen nun als Vorlage verfügbar
  • DVG: Meilensteine für die Vorgaben der Prozessdokumente durch das BfArM und den GKV-SV wurden veröffentlicht. Die Einreichungen für health apps sind voraussichtlich ab April 2020 möglich.
  • Neuer Gesetzentwurf zur Notfallversorgung in der Diskussion

MArS verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei Einreichungen, Preisstrategie und Verhandlungen in Deutschland für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika.

Neue Regierung in Österreich – Impact auf den Market Access?

Neue Regierung in Österreich seit wenigen Tagen im Amt!! … aber was bedeutet das für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie? MArS hat ein Länderprofil-Update Österreich erstellt – eine Zusammenfassung ist unten verfügbar – der vollständige Bericht ist auf Anfrage erhältlich.

Letztendlich: Aufgrund der strukturellen Veränderungen im gesamten Gesundheitssystem in Österreich ist nicht zu erwarten, dass es zu größeren Veränderungen innerhalb des Rahmens und der Entscheidungskriterien des Hauptverbandes und damit des Marktzugangs kommen wird.

MArS hat die Erfahrung und die Expertise im Bereich des Market Access in Österreich – kontaktieren Sie uns zu Einreichungen, Pricing und Verhandlungen.

Fast Track Zugang für medizinische Apps in Deutschland

MArS nahm am Medical Valley Forchheim Symposium zum DVG für neue digitale Lösungen (“Apps”) und deren Zugang auf den gesetzlichen Gesundheitsmarkt teil. Das neue Gesetz tritt am 1. Januar 2020 in Kraft. Offen sind noch die Vorlagen für die BfArM-Beratung und der Preisverhandlungsrahmen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV). Für das BfArM sind die Regelungen gemäß dem neuen §33a Abs. 1 BGB zu erwarten.  Wird der klinische Nachweis eines (Patienten-) Nutzens erbracht, kann die App in das BfArM-Register aufgenommen werden, andernfalls kann dies innerhalb des ersten Jahres nach der Einführung erfolgen.

Für die Preisverhandlungen erwartet MArS, dass der Regulierungsrahmen ähnlich (aber angepasst) ist wie in der Rahmenvereinbarung beim AMNOG-Prozess. Kerntreiber werden die europäischen Preise sowie die klinischen Evidenz sein. Die Rahmenvereinbarung für die Preisverhandlungen im Rahmen des DVG wird in den nächsten Wochen erwartet.

MArS bietet der digitalen Industrie die Erfahrung im Prozess und den Kontakt zu deutschen Kostenträgern, dem BfArM und insbesondere bei Preisverhandlungen mit dem GKV-SV an. Die wichtigsten zu erbringenden Dienstleistungen sind dabei Kommunikation mit KostenträgernPricing – Planung, Forschung, Gestaltung, Umsetzung und Preisverhandlung

MArS beim G-BA Rechtssymposium

Der G-BA hat Anfang Dezember 2019 verschiedene Experten zum Thema “Der Einfluss Europas auf das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung” eingeladen. Zu den Experten gehörten Prof. Becker (Max-Planck-Institut), Prof. Ebsen (Goethe-Universität Frankfurt a.M.), Prof. Sträter (Sträter-Kanzlei), Ministerialrat Schulte (Gesundheitsministerium), Prof. Schäfer (Fachhochschule Fulda) und der Leiter des G-BA Prof. Hecken.

Es wurden verschiedene Vorträge über die Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung und deren mögliche Auswirkungen, insbesondere auf die Produktknappheit, gehalten. des Weiteren wurde ein besonderes Augenmerk auch auf den von der Europäischen Kommission empfohlenen gemeinsamen EU-HTA Vorschlag gelegt.

Die Schlussfolgerungen der Redner der IVD-Verordnung waren, dass Lieferengpässe zu erwarten sind, da die Anzahl der benannten Stellen nicht ausreichen werden.

  • “Benannte Stellen”, die zuvor die Zertifizierung durchgeführt haben, sind nun akkreditiert. Derzeit gibt es nur 7 Unternehmen, die ab dem 20.5.2020 zertifizieren dürfen. Die geringe Anzahl wird die Zertifizierung erheblich verzögern.
  • Bisher waren die Landesbehörden für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig. Dies fällt ab dem 25.5.2020 in die Zuständigkeit des BfArm, d.h. das BfArm selbst kann Medizinprodukte vom Markt nehmen.
  • British Standard Institution stellt 2/3 der CE-Zertifikate in Großbritannien aus und ist nun als Benannte Stelle in Deutschland akkreditiert.

Zur gemeinsamen EU-HTA Initiative gab es vor allem noch viele Fragen, wie dies schlussendlich in Deutschland umgesetzt werden könnte. Es gibt dabei vier Hauptthemen, die derzeit diskutiert werden:

  1. Rechtsverbindlichkeit: dafür werden aktuell alternative Kompromissideen mit mehr Spielraum für die Mitgliedsstaaten erarbeitet
  2. Gerichtlicher Rechtsschutz: wäre eine EU-HTA-Bewertung eine Verwaltungsentscheidung oder eine entscheidungsvorbereitende Maßnahme?
  3. Anwendungsbereich: neu zugelassene Arzneimittel (Vorschlag D/F: Auswahl von 10 Produkten pro Jahr); Medizinprodukte (Vorschlag D/F: Auswahl einiger Hochrisikoprodukte)
  4. Streitbeilegung im Verfahren: ist eine einfache oder qualifizierte Mehrheit (55 % der Mitgliedsstaaten mit 65 % Bevölkerung) ausreichend?

Weitere Einblicke in das Verfahren:

  • Normalerweise verhandelt der Rat zwischen dem Parlament und der Kommission. Dies ist das erste Mal, dass das Parlament zwischen der Kommission und dem Rat vermittelt.
  • Theoretisch wäre ein Scheitern möglich, was allerdings ein großer Rückschlag für die EU bedeuten würde.
    Deshalb wird mit einer Einigung zwischen der Kommission, dem EU-Parlament und dem EU-Rat (“Trilog”) für 2020 erwartet.
  • Je nachdem, wie lange das Verfahren dauert, stellt sich die Frage, welches Land als Ratspräsident das Verfahren beenden wird: 1. HJ 2020: Kroatien; 2. HY: Deutschland

Prof. Hecken machte auch deutlich, dass der Verordnungsentwurf für Arzneimittel zu früh ist. Die Ergebnisse von EUnetHTA hätten bis 2021 abgewartet und ausgewertet werden sollen. Darüber hinaus kann es keine einzige EU-Bewertung ohne ein gemeinsames Methodenpapier geben. Und die entscheidenden Fragen bleiben: “Was ist das Ergebnis des EU-Bewertungsberichts? Wie rechtsverbindlich wird die Empfehlung / Entscheidung sein? Wird es einen regionalen Rahmen geben, der den Versorgungskontext widerspiegelt?”

MArS unterstützt unsere Kunden bei der öffentlichen Diskussion und hilft ihnen, sich auch bei den Kostenträgern und deren Meinungen zu positionieren. Darüber hinaus verfügen wir über langjährige Erfahrung in Bezug auf erfolgreiche Erstattungs- und Marktzugangsanträge (z.B. AMNOG, NUB, OPS, GoÄ-Einreichungen). Mehr zu unserer Serviceliste: Öffentlichkeitsarbeit / Public Relations oder Einreichungen zur Kostenerstattung und Preisverhandlung