Market Access & Kostenerstattung für digitale Gesundheitsanwendungen

In Deutschland wurde Anfang 2020 ein neuer Market Access und Kostenerstattungsprozess für digitale Gesundheitsanwendungen eingeführt. In unserem ca. 45 Minuten Webinar lernen Sie wie dieser neue Prozess aussieht und welche ähnlichen Prozesse es eventuell im europäischen Vergleich gibt. Dazu wird der französische Experte Guy Eiferman von der Market Access Beratungsagentur Nextep sprechen. Abgeschloßen wird das Webinar in einer Diskussionsrunde zu den Hauptunterschieden und -ähnlichkeiten zwischen Frankreich und Deutschland als treibende Kräfte für digitale Innovation in Europa.

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MArS ist nun stolzes Mitglied des Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung!

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) wurde gerade erst 2019 gegründet, auch getrieben durch die neuen Regelungen zur Kostenerstattung für medizinische Apps. MArS ist Mitglied und hat sich den Arbeitsgruppen für Erstattung und Evidenz angeschlossen.

MArS verfügt über eine große Erfahrung in der deutschen Erstattungslandschaft, in Einreichungen und Preisverhandlungen und wird diese auch in den neuen Bereich der Erstattung von medizinischen Apps übertragen können. Kontaktieren Sie uns!

Fast Track Zugang für medizinische Apps in Deutschland

MArS nahm am Medical Valley Forchheim Symposium zum DVG für neue digitale Lösungen (“Apps”) und deren Zugang auf den gesetzlichen Gesundheitsmarkt teil. Das neue Gesetz tritt am 1. Januar 2020 in Kraft. Offen sind noch die Vorlagen für die BfArM-Beratung und der Preisverhandlungsrahmen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV). Für das BfArM sind die Regelungen gemäß dem neuen §33a Abs. 1 BGB zu erwarten.  Wird der klinische Nachweis eines (Patienten-) Nutzens erbracht, kann die App in das BfArM-Register aufgenommen werden, andernfalls kann dies innerhalb des ersten Jahres nach der Einführung erfolgen.

Für die Preisverhandlungen erwartet MArS, dass der Regulierungsrahmen ähnlich (aber angepasst) ist wie in der Rahmenvereinbarung beim AMNOG-Prozess. Kerntreiber werden die europäischen Preise sowie die klinischen Evidenz sein. Die Rahmenvereinbarung für die Preisverhandlungen im Rahmen des DVG wird in den nächsten Wochen erwartet.

MArS bietet der digitalen Industrie die Erfahrung im Prozess und den Kontakt zu deutschen Kostenträgern, dem BfArM und insbesondere bei Preisverhandlungen mit dem GKV-SV an. Die wichtigsten zu erbringenden Dienstleistungen sind dabei Kommunikation mit KostenträgernPricing – Planung, Forschung, Gestaltung, Umsetzung und Preisverhandlung

Preisdiskussionen um neue Therapieoption in Deutschland

Die Verfügbarkeit von Zolgensma in den USA hat die Preisdiskussion für neue Medikamente auch in Deutschland angeheizt. Zolgensma ist in den USA zur Behandlung von Kindern mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) zugelassen und kann (potentiell) die Krankheit heilen. In Deutschland ist das Medikament bisher noch nicht zugelassen – die europäische Zulassung wird im kommenden Jahr erwartet.

Nun gibt es zwei große Diskussionen in Deutschland: Zum Einen geht es um die Handhabung von Medikamenten, die bisher noch nicht in Deutschland zugelassen sind und zum Anderen geht es um die Höhe des Preises.

Die Handhabung von Medikamenten vor Zulassung ist eindeutig in der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV) zum sogenannten Compassionate Use Programm geregelt und sieht ein Kohortenprogramm zur Versorgung von Patienten vor. Dabei wird das Medikament umsonst zur Verfügung gestellt! Die Einzelfallregelung, welche von den Krankenkassen nun ebenfalls kritisiert wird, ist durch das sogenannte Nikolausurteil aus dem Jahre 2005 ebenfalls klar geregelt und sieht dies vor allem bei lebensgefährdenden Medikamenten vor.

Bezüglich des Preises bleibt festzustellen, dass 1) die SMA lediglich 500 Patienten in ganz Europa, sprich ca. 80 Patienten bundesweit betrifft – bei 100 GKVen sind das im Schnitt weniger als 1 Patient (!) – und 2) ohne eine hohe Gewinnerwartung in solchen sehr seltenen Krankheiten auch zukünftig keine neuen Therapien und Medikamente zur Verfügung stehen werden, da die Forschungs- und Investitionsanreize gegen Null gehen.

Presseartikel hierzu u.a. in der Badischen Zeitung vom 20.11.2019: Hoffnung, Leid und viel Geld sowie ein Kommentar

MArS unterstützt Sie bei der optimalen Erstattungsstrategie, der Preisfindung für den D-A-CH Markt und natürlich auch in einer möglichen frühen Kontakt- und Diskussionsaufnahme mit den Gesetzlichen Krankenkassen.