Ob im AMNOG Prozess bei Medikamenten oder auch bei spezifischen Erstattungssituationen von Diagnostika oder Medizinprodukten; die klinische Evidenz muss zur Erwartungshaltung der Kostenträger passen. Dabei wird im deutschen Kontext das Augenmerk auf der gesetzlichen Krankenversicherung liegen, in Österreich und der Schweiz auf einer Mischung aus Hauptverband und einzelnen Kassen. Die Studienplanung muss dabei das klinische Studiendesign mitberücksichtigen und dort vor allem auch die richtige Wahl der Vergleichstherapie sowie der klinischen Endpunkte. Nicht jeder klinische Endpunkt ist in den D-A-CH-Ländern tatsächlich von Bedeutung. Ein sekundärer, patientenrelevanter Endpunkt kann bspw. in einer gut geplanten Studie die Erstattungsentscheidung positiv beeinflussen. Auch Subgruppen müssen prä-spezifiziert werden, um die von Kostenträgern gewünschten Daten zu liefern. Des Weiteren müssen die methodischen Vorgaben an eine qualitativ hochwertige klinische Studie beachtet werden. Hierbei geht es vor allem auch um die Randomisierung und Verblindung, aber auch die Definitionen und Operationalisierungen sowie der Zeitpunkte der Messungen von Endpunkten.

Ein geplantes Studienprogramm kann durch eine frühe Beratung mit Institutionen, bspw. dem Gemeinsamen Bundesausschuss in Deutschland, und/oder Expertenbefragungen inklusive Advisory Boards optimiert werden. MArS kann Sie dabei über die langjährigen Kontakte und dem MArS Payer Forum tatkräftig unterstützen.