1 Jahr DiGAs in Deutschland – Garten Eden?

Vor einem Jahr wurde in Deutschland ein neuartiges Erstattungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (sogenannte DiGAs) eingeführt. Bis Juni 2021 sind 15 DiGAs vom BfArM genehmigt worden und die erste DiGA startet nun in die Preisverhandlung.

Die DiGA-Experten Dr. Stefan Walzer und Ariane Schenk (Bitkom Health) werden folgende Punkte diskutieren:

  • Prozess für DiGAs in Deutschland
  • Erfolgsfaktoren für DiGAs
  • Preisverhandlungsrahmen für DiGAs
  • Ausblick in die Zukunft, z.B. DiPAs

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Market Access & Kostenerstattung für digitale Gesundheitsanwendungen

In Deutschland wurde Anfang 2020 ein neuer Market Access und Kostenerstattungsprozess für digitale Gesundheitsanwendungen eingeführt. In unserem ca. 45 Minuten Webinar lernen Sie wie dieser neue Prozess aussieht und welche ähnlichen Prozesse es eventuell im europäischen Vergleich gibt. Dazu wird der französische Experte Guy Eiferman von der Market Access Beratungsagentur Nextep sprechen. Abgeschloßen wird das Webinar in einer Diskussionsrunde zu den Hauptunterschieden und -ähnlichkeiten zwischen Frankreich und Deutschland als treibende Kräfte für digitale Innovation in Europa.

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Start-up Failures – eine Markteinführung erfolgreich planen!

In einer kürzlich von der niederländischen Regierung finanzierten Studie wurde festgestellt, dass etwa 91% der Neugründungen scheitern! Was sind die Gründe dafür, und noch wichtiger: Wie können Sie planen, erfolgreich zu sein? MArS wird in Zusammenarbeit mit dem niederländischen Beratungsunternehmen Seijgraaf Ergebnisse und Lösungen für einen erfolgreichen Marktzugang von Neugründungen im Gesundheitswesen präsentieren und diskutieren. Das Webinar wird die folgenden Themen umfassen:

  • Welches sind die Hauptprobleme von Start-ups im Gesundheitswesen, wenn sie sich auf die Markteinführung vorbereiten?
  • Was sind “must-haves” in Bezug auf den Marktzugang und die Kostenerstattung für neue Produkte im Gesundheitssystem?
  • Wie kann ein Start-up im Gesundheitswesen erfolgreich sein?

Neues Webinar zu Covid-19 und Digitalisierung am 28. Mai 2020

Der Ausbruch von Covid-19 hat erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben der Bevölkerung und die Gesundheitssysteme gehabt. Aufgrund der physischen Distanzierung als Kernpolitik bietet sich der Digitalisierung auch im Gesundheitswesen eine große Chance. Gleichzeitig wurde in Deutschland das neue Gesetz zur Digitalisierung im Gesundheitswesen (DiGA) in Kraft gesetzt.

Innerhalb des Webinars wird die MArS Covid-19 Task Force u.a. folgende Punkte diskutieren:

  • Wie die Digitalisierung das Gesundheitssystem verändert hat
  • Die verschiedenen Wege für Digitalisierungslösungen auf dem deutschen Markt

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MArS als Tutor an der MedTech Startup-School in Tübingen

Zu Beginn des Lebenszyklus eines Produkts sind viele Fragen zu beantworten und viele Prozesse zu planen. Einer der Kernbereiche, die es abzudecken gilt, ist die Preisgestaltung und die Kostenerstattung, da dies einen direkten Einfluss auf den Preis und die Patientenreichweite (“Verfügbarkeit”) und damit auf den Umsatz eines Unternehmens hat. MArS unterrichtet die Werkzeuge und Prozesse als Tutoren u.a. an der Startup-School Tübingen mit einer Vielzahl von Startups und verschiedenen großartigen Geschäftsideen.

Mit unserer Erfahrung in der Preisplanung, bei Kostenträgern, Einreichungen und Verhandlungen können wir Unternehmen von Beginn bis zum Ende der Market Access Prozesse erfolgreich begleiten.

Artikel über Preisverhandlungen veröffentlicht – Link zum MArS-Verhandlungs-Bootcamp

Die Preisverhandlungsstrategie ist meistens auch an die verfügbare Evidenz und die “Wette” auf mögliche zukünftige neue Studiendaten. Gladwell et al. haben gerade einen interessanten Simulationsansatz am Beispiel Großbritannien veröffentlicht, welcher auch im D-A-CH-Kontext verwendet werden kann. Für das deutsche AMNOG ist dieser Ansatz u.a. auch für Orphan-Medikamente in der möglichen Befristung durch den G-BA relevant und bei jedem Arzneimittel im Rahmen der Preisverhandlungen mit dem GKV-SV.

Der Artikel ist in Value in Health verfügbar.

MArS hat langjährige Erfahrung in (Preis-) Verhandlungen in den D-A-CH-Regionen. Wir haben auch ein internes und erfolgreiches Verhandlungs-Bootcamp entwickelt inklusive der Anwendung von Virtual Reality. Kontaktieren Sie uns für eine Live-Demonstration.

MArS ist nun stolzes Mitglied des Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung!

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) wurde gerade erst 2019 gegründet, auch getrieben durch die neuen Regelungen zur Kostenerstattung für medizinische Apps. MArS ist Mitglied und hat sich den Arbeitsgruppen für Erstattung und Evidenz angeschlossen.

MArS verfügt über eine große Erfahrung in der deutschen Erstattungslandschaft, in Einreichungen und Preisverhandlungen und wird diese auch in den neuen Bereich der Erstattung von medizinischen Apps übertragen können. Kontaktieren Sie uns!

Länder-Update Deutschland Januar 2020 – was gibt es Neues im Market Access?

MArS hat ein weiteres Länderprofil-Update für Deutschland – Januar 2020 – erstellt. Eine Zusammenfassung ist unten verfügbar – der vollständige Bericht ist auf Anfrage erhältlich:

  • IQWiG Leitfaden für Datenerhebungen bei zeitlicher Befristung von G-BA Beschlügen nun als Vorlage verfügbar
  • DVG: Meilensteine für die Vorgaben der Prozessdokumente durch das BfArM und den GKV-SV wurden veröffentlicht. Die Einreichungen für health apps sind voraussichtlich ab April 2020 möglich.
  • Neuer Gesetzentwurf zur Notfallversorgung in der Diskussion

MArS verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei Einreichungen, Preisstrategie und Verhandlungen in Deutschland für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika.

Fast Track Zugang für medizinische Apps in Deutschland

MArS nahm am Medical Valley Forchheim Symposium zum DVG für neue digitale Lösungen (“Apps”) und deren Zugang auf den gesetzlichen Gesundheitsmarkt teil. Das neue Gesetz tritt am 1. Januar 2020 in Kraft. Offen sind noch die Vorlagen für die BfArM-Beratung und der Preisverhandlungsrahmen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV). Für das BfArM sind die Regelungen gemäß dem neuen §33a Abs. 1 BGB zu erwarten.  Wird der klinische Nachweis eines (Patienten-) Nutzens erbracht, kann die App in das BfArM-Register aufgenommen werden, andernfalls kann dies innerhalb des ersten Jahres nach der Einführung erfolgen.

Für die Preisverhandlungen erwartet MArS, dass der Regulierungsrahmen ähnlich (aber angepasst) ist wie in der Rahmenvereinbarung beim AMNOG-Prozess. Kerntreiber werden die europäischen Preise sowie die klinischen Evidenz sein. Die Rahmenvereinbarung für die Preisverhandlungen im Rahmen des DVG wird in den nächsten Wochen erwartet.

MArS bietet der digitalen Industrie die Erfahrung im Prozess und den Kontakt zu deutschen Kostenträgern, dem BfArM und insbesondere bei Preisverhandlungen mit dem GKV-SV an. Die wichtigsten zu erbringenden Dienstleistungen sind dabei Kommunikation mit KostenträgernPricing – Planung, Forschung, Gestaltung, Umsetzung und Preisverhandlung