Länder-Update Deutschland Januar 2020 – was gibt es Neues im Market Access?

MArS hat ein weiteres Länderprofil-Update für Deutschland – Januar 2020 – erstellt. Eine Zusammenfassung ist unten verfügbar – der vollständige Bericht ist auf Anfrage erhältlich:

  • IQWiG Leitfaden für Datenerhebungen bei zeitlicher Befristung von G-BA Beschlügen nun als Vorlage verfügbar
  • DVG: Meilensteine für die Vorgaben der Prozessdokumente durch das BfArM und den GKV-SV wurden veröffentlicht. Die Einreichungen für health apps sind voraussichtlich ab April 2020 möglich.
  • Neuer Gesetzentwurf zur Notfallversorgung in der Diskussion

MArS verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei Einreichungen, Preisstrategie und Verhandlungen in Deutschland für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika.

Preisdiskussionen um neue Therapieoption in Deutschland

Die Verfügbarkeit von Zolgensma in den USA hat die Preisdiskussion für neue Medikamente auch in Deutschland angeheizt. Zolgensma ist in den USA zur Behandlung von Kindern mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) zugelassen und kann (potentiell) die Krankheit heilen. In Deutschland ist das Medikament bisher noch nicht zugelassen – die europäische Zulassung wird im kommenden Jahr erwartet.

Nun gibt es zwei große Diskussionen in Deutschland: Zum Einen geht es um die Handhabung von Medikamenten, die bisher noch nicht in Deutschland zugelassen sind und zum Anderen geht es um die Höhe des Preises.

Die Handhabung von Medikamenten vor Zulassung ist eindeutig in der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV) zum sogenannten Compassionate Use Programm geregelt und sieht ein Kohortenprogramm zur Versorgung von Patienten vor. Dabei wird das Medikament umsonst zur Verfügung gestellt! Die Einzelfallregelung, welche von den Krankenkassen nun ebenfalls kritisiert wird, ist durch das sogenannte Nikolausurteil aus dem Jahre 2005 ebenfalls klar geregelt und sieht dies vor allem bei lebensgefährdenden Medikamenten vor.

Bezüglich des Preises bleibt festzustellen, dass 1) die SMA lediglich 500 Patienten in ganz Europa, sprich ca. 80 Patienten bundesweit betrifft – bei 100 GKVen sind das im Schnitt weniger als 1 Patient (!) – und 2) ohne eine hohe Gewinnerwartung in solchen sehr seltenen Krankheiten auch zukünftig keine neuen Therapien und Medikamente zur Verfügung stehen werden, da die Forschungs- und Investitionsanreize gegen Null gehen.

Presseartikel hierzu u.a. in der Badischen Zeitung vom 20.11.2019: Hoffnung, Leid und viel Geld sowie ein Kommentar

MArS unterstützt Sie bei der optimalen Erstattungsstrategie, der Preisfindung für den D-A-CH Markt und natürlich auch in einer möglichen frühen Kontakt- und Diskussionsaufnahme mit den Gesetzlichen Krankenkassen.