Innovative Preisvereinbarungen im deutschen AMNOG-Verfahren – Zukunft oder Traum?

Die Referenten Dr. Stefan Walzer und Roman Spelsberg analysierten die aktuelle Situation des AMNOG-Verfahrens in Bezug auf die Preisvereinbarungen. Sie zeigen dabei Chancen und Hürden des derzeitigen Systems sowie aktuelle Beispiele auf. Darüber hinaus werden sie auch einen Vorschlag präsentieren, wie innovative Preisvereinbarungen in Deutschland umgesetzt werden könnten.

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Kommt ein einheitliches europäisches HTA Verfahren?

Seit Jahren gibt es eine große Debatte über die mögliche Einführung eines gemeinsamen HTA-Systems in ganz Europa. Kernfragen zu einem solchen System bleiben, wie ein solcher Ansatz aussehen und – was noch wichtiger ist – umgesetzt werden könnte.

MArS bietet am letzten Donnerstag im August ein Webinar zum aktuellen Stand der Debatte an und zeigt einen Weg auf, wie ein solches gemeinsames HTA in der Europäischen Union umgesetzt werden könnte.

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Der G-BA hat seine Entscheidungsfähigkeit angesichts des COVID-19-Ausbruchs vorbereitet

Der G-BA hat heute entschieden, dass der Ausbruch von COVID-19 und die damit verbundenen öffentlichen Einschränkungen besondere Umstände in seinen internen Vorschriften darstellen. Daher können sie nun auch Videokonferenzen und schriftliche Entscheidungen nutzen. Siehe auch Details auf deren Website. Diese Entscheidung ist noch nicht rechtsverbindlich bis das Gesundheitsministerium über den Beschluss entschieden hat.

Der Marktzugang für Medikamente, Medizinprodukte, Diagnostika, Impfungen ist also weiterhin offen und bereit für (neue) Innovationen.

MArS verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Marktzugangsstrategie, Einreichungen zur Kostenerstattung und den damit verbundenen Preisverhandlungen. Kontaktieren Sie uns!

Länder-Update Deutschland Januar 2020 – was gibt es Neues im Market Access?

MArS hat ein weiteres Länderprofil-Update für Deutschland – Januar 2020 – erstellt. Eine Zusammenfassung ist unten verfügbar – der vollständige Bericht ist auf Anfrage erhältlich:

  • IQWiG Leitfaden für Datenerhebungen bei zeitlicher Befristung von G-BA Beschlügen nun als Vorlage verfügbar
  • DVG: Meilensteine für die Vorgaben der Prozessdokumente durch das BfArM und den GKV-SV wurden veröffentlicht. Die Einreichungen für health apps sind voraussichtlich ab April 2020 möglich.
  • Neuer Gesetzentwurf zur Notfallversorgung in der Diskussion

MArS verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei Einreichungen, Preisstrategie und Verhandlungen in Deutschland für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika.

Preisdiskussionen um neue Therapieoption in Deutschland

Die Verfügbarkeit von Zolgensma in den USA hat die Preisdiskussion für neue Medikamente auch in Deutschland angeheizt. Zolgensma ist in den USA zur Behandlung von Kindern mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) zugelassen und kann (potentiell) die Krankheit heilen. In Deutschland ist das Medikament bisher noch nicht zugelassen – die europäische Zulassung wird im kommenden Jahr erwartet.

Nun gibt es zwei große Diskussionen in Deutschland: Zum Einen geht es um die Handhabung von Medikamenten, die bisher noch nicht in Deutschland zugelassen sind und zum Anderen geht es um die Höhe des Preises.

Die Handhabung von Medikamenten vor Zulassung ist eindeutig in der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV) zum sogenannten Compassionate Use Programm geregelt und sieht ein Kohortenprogramm zur Versorgung von Patienten vor. Dabei wird das Medikament umsonst zur Verfügung gestellt! Die Einzelfallregelung, welche von den Krankenkassen nun ebenfalls kritisiert wird, ist durch das sogenannte Nikolausurteil aus dem Jahre 2005 ebenfalls klar geregelt und sieht dies vor allem bei lebensgefährdenden Medikamenten vor.

Bezüglich des Preises bleibt festzustellen, dass 1) die SMA lediglich 500 Patienten in ganz Europa, sprich ca. 80 Patienten bundesweit betrifft – bei 100 GKVen sind das im Schnitt weniger als 1 Patient (!) – und 2) ohne eine hohe Gewinnerwartung in solchen sehr seltenen Krankheiten auch zukünftig keine neuen Therapien und Medikamente zur Verfügung stehen werden, da die Forschungs- und Investitionsanreize gegen Null gehen.

Presseartikel hierzu u.a. in der Badischen Zeitung vom 20.11.2019: Hoffnung, Leid und viel Geld sowie ein Kommentar

MArS unterstützt Sie bei der optimalen Erstattungsstrategie, der Preisfindung für den D-A-CH Markt und natürlich auch in einer möglichen frühen Kontakt- und Diskussionsaufnahme mit den Gesetzlichen Krankenkassen.