05 Feb
Aktuelles

Länder-Update Deutschland Januar 2020 – was gibt es Neues im Market Access?

MArS hat ein weiteres Länderprofil-Update für Deutschland – Januar 2020 – erstellt. Eine Zusammenfassung ist unten verfügbar – der vollständige Bericht ist auf Anfrage erhältlich:

  • IQWiG Leitfaden für Datenerhebungen bei zeitlicher Befristung von G-BA Beschlügen nun als Vorlage verfügbar
  • DVG: Meilensteine für die Vorgaben der Prozessdokumente durch das BfArM und den GKV-SV wurden veröffentlicht. Die Einreichungen für health apps sind voraussichtlich ab April 2020 möglich.
  • Neuer Gesetzentwurf zur Notfallversorgung in der Diskussion

MArS verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei Einreichungen, Preisstrategie und Verhandlungen in Deutschland für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika.

09 Dez
Aktuelles

Fast Track Zugang für medizinische Apps in Deutschland

MArS nahm am Medical Valley Forchheim Symposium zum DVG für neue digitale Lösungen (“Apps”) und deren Zugang auf den gesetzlichen Gesundheitsmarkt teil. Das neue Gesetz tritt am 1. Januar 2020 in Kraft. Offen sind noch die Vorlagen für die BfArM-Beratung und der Preisverhandlungsrahmen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV). Für das BfArM sind die Regelungen gemäß dem neuen §33a Abs. 1 BGB zu erwarten.  Wird der klinische Nachweis eines (Patienten-) Nutzens erbracht, kann die App in das BfArM-Register aufgenommen werden, andernfalls kann dies innerhalb des ersten Jahres nach der Einführung erfolgen.

Für die Preisverhandlungen erwartet MArS, dass der Regulierungsrahmen ähnlich (aber angepasst) ist wie in der Rahmenvereinbarung beim AMNOG-Prozess. Kerntreiber werden die europäischen Preise sowie die klinischen Evidenz sein. Die Rahmenvereinbarung für die Preisverhandlungen im Rahmen des DVG wird in den nächsten Wochen erwartet.

MArS bietet der digitalen Industrie die Erfahrung im Prozess und den Kontakt zu deutschen Kostenträgern, dem BfArM und insbesondere bei Preisverhandlungen mit dem GKV-SV an. Die wichtigsten zu erbringenden Dienstleistungen sind dabei Kommunikation mit Kostenträgern, Pricing – Planung, Forschung, Gestaltung, Umsetzung und Preisverhandlung