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MArS beim G-BA Rechtssymposium

Der G-BA hat Anfang Dezember 2019 verschiedene Experten zum Thema „Der Einfluss Europas auf das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung“ eingeladen. Zu den Experten gehörten Prof. Becker (Max-Planck-Institut), Prof. Ebsen (Goethe-Universität Frankfurt a.M.), Prof. Sträter (Sträter-Kanzlei), Ministerialrat Schulte (Gesundheitsministerium), Prof. Schäfer (Fachhochschule Fulda) und der Leiter des G-BA Prof. Hecken.

Es wurden verschiedene Vorträge über die Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung und deren mögliche Auswirkungen, insbesondere auf die Produktknappheit, gehalten. des Weiteren wurde ein besonderes Augenmerk auch auf den von der Europäischen Kommission empfohlenen gemeinsamen EU-HTA Vorschlag gelegt.

Die Schlussfolgerungen der Redner der IVD-Verordnung waren, dass Lieferengpässe zu erwarten sind, da die Anzahl der benannten Stellen nicht ausreichen werden.

  • „Benannte Stellen“, die zuvor die Zertifizierung durchgeführt haben, sind nun akkreditiert. Derzeit gibt es nur 7 Unternehmen, die ab dem 20.5.2020 zertifizieren dürfen. Die geringe Anzahl wird die Zertifizierung erheblich verzögern.
  • Bisher waren die Landesbehörden für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig. Dies fällt ab dem 25.5.2020 in die Zuständigkeit des BfArm, d.h. das BfArm selbst kann Medizinprodukte vom Markt nehmen.
  • British Standard Institution stellt 2/3 der CE-Zertifikate in Großbritannien aus und ist nun als Benannte Stelle in Deutschland akkreditiert.

Zur gemeinsamen EU-HTA Initiative gab es vor allem noch viele Fragen, wie dies schlussendlich in Deutschland umgesetzt werden könnte. Es gibt dabei vier Hauptthemen, die derzeit diskutiert werden:

  1. Rechtsverbindlichkeit: dafür werden aktuell alternative Kompromissideen mit mehr Spielraum für die Mitgliedsstaaten erarbeitet
  2. Gerichtlicher Rechtsschutz: wäre eine EU-HTA-Bewertung eine Verwaltungsentscheidung oder eine entscheidungsvorbereitende Maßnahme?
  3. Anwendungsbereich: neu zugelassene Arzneimittel (Vorschlag D/F: Auswahl von 10 Produkten pro Jahr); Medizinprodukte (Vorschlag D/F: Auswahl einiger Hochrisikoprodukte)
  4. Streitbeilegung im Verfahren: ist eine einfache oder qualifizierte Mehrheit (55 % der Mitgliedsstaaten mit 65 % Bevölkerung) ausreichend?

Weitere Einblicke in das Verfahren:

  • Normalerweise verhandelt der Rat zwischen dem Parlament und der Kommission. Dies ist das erste Mal, dass das Parlament zwischen der Kommission und dem Rat vermittelt.
  • Theoretisch wäre ein Scheitern möglich, was allerdings ein großer Rückschlag für die EU bedeuten würde.
    Deshalb wird mit einer Einigung zwischen der Kommission, dem EU-Parlament und dem EU-Rat („Trilog“) für 2020 erwartet.
  • Je nachdem, wie lange das Verfahren dauert, stellt sich die Frage, welches Land als Ratspräsident das Verfahren beenden wird: 1. HJ 2020: Kroatien; 2. HY: Deutschland

Prof. Hecken machte auch deutlich, dass der Verordnungsentwurf für Arzneimittel zu früh ist. Die Ergebnisse von EUnetHTA hätten bis 2021 abgewartet und ausgewertet werden sollen. Darüber hinaus kann es keine einzige EU-Bewertung ohne ein gemeinsames Methodenpapier geben. Und die entscheidenden Fragen bleiben: „Was ist das Ergebnis des EU-Bewertungsberichts? Wie rechtsverbindlich wird die Empfehlung / Entscheidung sein? Wird es einen regionalen Rahmen geben, der den Versorgungskontext widerspiegelt?“

MArS unterstützt unsere Kunden bei der öffentlichen Diskussion und hilft ihnen, sich auch bei den Kostenträgern und deren Meinungen zu positionieren. Darüber hinaus verfügen wir über langjährige Erfahrung in Bezug auf erfolgreiche Erstattungs- und Marktzugangsanträge (z.B. AMNOG, NUB, OPS, GoÄ-Einreichungen). Mehr zu unserer Serviceliste: Öffentlichkeitsarbeit / Public Relations oder Einreichungen zur Kostenerstattung und Preisverhandlung