Fast Track Zugang für medizinische Apps in Deutschland

MArS nahm am Medical Valley Forchheim Symposium zum DVG für neue digitale Lösungen (“Apps”) und deren Zugang auf den gesetzlichen Gesundheitsmarkt teil. Das neue Gesetz tritt am 1. Januar 2020 in Kraft. Offen sind noch die Vorlagen für die BfArM-Beratung und der Preisverhandlungsrahmen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV). Für das BfArM sind die Regelungen gemäß dem neuen §33a Abs. 1 BGB zu erwarten.  Wird der klinische Nachweis eines (Patienten-) Nutzens erbracht, kann die App in das BfArM-Register aufgenommen werden, andernfalls kann dies innerhalb des ersten Jahres nach der Einführung erfolgen.

Für die Preisverhandlungen erwartet MArS, dass der Regulierungsrahmen ähnlich (aber angepasst) ist wie in der Rahmenvereinbarung beim AMNOG-Prozess. Kerntreiber werden die europäischen Preise sowie die klinischen Evidenz sein. Die Rahmenvereinbarung für die Preisverhandlungen im Rahmen des DVG wird in den nächsten Wochen erwartet.

MArS bietet der digitalen Industrie die Erfahrung im Prozess und den Kontakt zu deutschen Kostenträgern, dem BfArM und insbesondere bei Preisverhandlungen mit dem GKV-SV an. Die wichtigsten zu erbringenden Dienstleistungen sind dabei Kommunikation mit KostenträgernPricing – Planung, Forschung, Gestaltung, Umsetzung und Preisverhandlung

MArS beim G-BA Rechtssymposium

Der G-BA hat Anfang Dezember 2019 verschiedene Experten zum Thema “Der Einfluss Europas auf das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung” eingeladen. Zu den Experten gehörten Prof. Becker (Max-Planck-Institut), Prof. Ebsen (Goethe-Universität Frankfurt a.M.), Prof. Sträter (Sträter-Kanzlei), Ministerialrat Schulte (Gesundheitsministerium), Prof. Schäfer (Fachhochschule Fulda) und der Leiter des G-BA Prof. Hecken.

Es wurden verschiedene Vorträge über die Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung und deren mögliche Auswirkungen, insbesondere auf die Produktknappheit, gehalten. des Weiteren wurde ein besonderes Augenmerk auch auf den von der Europäischen Kommission empfohlenen gemeinsamen EU-HTA Vorschlag gelegt.

Die Schlussfolgerungen der Redner der IVD-Verordnung waren, dass Lieferengpässe zu erwarten sind, da die Anzahl der benannten Stellen nicht ausreichen werden.

  • “Benannte Stellen”, die zuvor die Zertifizierung durchgeführt haben, sind nun akkreditiert. Derzeit gibt es nur 7 Unternehmen, die ab dem 20.5.2020 zertifizieren dürfen. Die geringe Anzahl wird die Zertifizierung erheblich verzögern.
  • Bisher waren die Landesbehörden für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig. Dies fällt ab dem 25.5.2020 in die Zuständigkeit des BfArm, d.h. das BfArm selbst kann Medizinprodukte vom Markt nehmen.
  • British Standard Institution stellt 2/3 der CE-Zertifikate in Großbritannien aus und ist nun als Benannte Stelle in Deutschland akkreditiert.

Zur gemeinsamen EU-HTA Initiative gab es vor allem noch viele Fragen, wie dies schlussendlich in Deutschland umgesetzt werden könnte. Es gibt dabei vier Hauptthemen, die derzeit diskutiert werden:

  1. Rechtsverbindlichkeit: dafür werden aktuell alternative Kompromissideen mit mehr Spielraum für die Mitgliedsstaaten erarbeitet
  2. Gerichtlicher Rechtsschutz: wäre eine EU-HTA-Bewertung eine Verwaltungsentscheidung oder eine entscheidungsvorbereitende Maßnahme?
  3. Anwendungsbereich: neu zugelassene Arzneimittel (Vorschlag D/F: Auswahl von 10 Produkten pro Jahr); Medizinprodukte (Vorschlag D/F: Auswahl einiger Hochrisikoprodukte)
  4. Streitbeilegung im Verfahren: ist eine einfache oder qualifizierte Mehrheit (55 % der Mitgliedsstaaten mit 65 % Bevölkerung) ausreichend?

Weitere Einblicke in das Verfahren:

  • Normalerweise verhandelt der Rat zwischen dem Parlament und der Kommission. Dies ist das erste Mal, dass das Parlament zwischen der Kommission und dem Rat vermittelt.
  • Theoretisch wäre ein Scheitern möglich, was allerdings ein großer Rückschlag für die EU bedeuten würde.
    Deshalb wird mit einer Einigung zwischen der Kommission, dem EU-Parlament und dem EU-Rat (“Trilog”) für 2020 erwartet.
  • Je nachdem, wie lange das Verfahren dauert, stellt sich die Frage, welches Land als Ratspräsident das Verfahren beenden wird: 1. HJ 2020: Kroatien; 2. HY: Deutschland

Prof. Hecken machte auch deutlich, dass der Verordnungsentwurf für Arzneimittel zu früh ist. Die Ergebnisse von EUnetHTA hätten bis 2021 abgewartet und ausgewertet werden sollen. Darüber hinaus kann es keine einzige EU-Bewertung ohne ein gemeinsames Methodenpapier geben. Und die entscheidenden Fragen bleiben: “Was ist das Ergebnis des EU-Bewertungsberichts? Wie rechtsverbindlich wird die Empfehlung / Entscheidung sein? Wird es einen regionalen Rahmen geben, der den Versorgungskontext widerspiegelt?”

MArS unterstützt unsere Kunden bei der öffentlichen Diskussion und hilft ihnen, sich auch bei den Kostenträgern und deren Meinungen zu positionieren. Darüber hinaus verfügen wir über langjährige Erfahrung in Bezug auf erfolgreiche Erstattungs- und Marktzugangsanträge (z.B. AMNOG, NUB, OPS, GoÄ-Einreichungen). Mehr zu unserer Serviceliste: Öffentlichkeitsarbeit / Public Relations oder Einreichungen zur Kostenerstattung und Preisverhandlung

Preisdiskussionen um neue Therapieoption in Deutschland

Die Verfügbarkeit von Zolgensma in den USA hat die Preisdiskussion für neue Medikamente auch in Deutschland angeheizt. Zolgensma ist in den USA zur Behandlung von Kindern mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) zugelassen und kann (potentiell) die Krankheit heilen. In Deutschland ist das Medikament bisher noch nicht zugelassen – die europäische Zulassung wird im kommenden Jahr erwartet.

Nun gibt es zwei große Diskussionen in Deutschland: Zum Einen geht es um die Handhabung von Medikamenten, die bisher noch nicht in Deutschland zugelassen sind und zum Anderen geht es um die Höhe des Preises.

Die Handhabung von Medikamenten vor Zulassung ist eindeutig in der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV) zum sogenannten Compassionate Use Programm geregelt und sieht ein Kohortenprogramm zur Versorgung von Patienten vor. Dabei wird das Medikament umsonst zur Verfügung gestellt! Die Einzelfallregelung, welche von den Krankenkassen nun ebenfalls kritisiert wird, ist durch das sogenannte Nikolausurteil aus dem Jahre 2005 ebenfalls klar geregelt und sieht dies vor allem bei lebensgefährdenden Medikamenten vor.

Bezüglich des Preises bleibt festzustellen, dass 1) die SMA lediglich 500 Patienten in ganz Europa, sprich ca. 80 Patienten bundesweit betrifft – bei 100 GKVen sind das im Schnitt weniger als 1 Patient (!) – und 2) ohne eine hohe Gewinnerwartung in solchen sehr seltenen Krankheiten auch zukünftig keine neuen Therapien und Medikamente zur Verfügung stehen werden, da die Forschungs- und Investitionsanreize gegen Null gehen.

Presseartikel hierzu u.a. in der Badischen Zeitung vom 20.11.2019: Hoffnung, Leid und viel Geld sowie ein Kommentar

MArS unterstützt Sie bei der optimalen Erstattungsstrategie, der Preisfindung für den D-A-CH Markt und natürlich auch in einer möglichen frühen Kontakt- und Diskussionsaufnahme mit den Gesetzlichen Krankenkassen.

2-Kommunikation-mit-Kostentraegern

Häufigkeit von erworbenen thrombotischen thrombozytopenischen Purpura in Deutschland

Die erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura (aTTP) ist eine lebensbedrohliche ultra-orphanische Krankheit mit einer gemeldeten jährlichen Inzidenz von 1,5 bis 6,0 Fällen pro Million in Europa, von der ansonsten vor allem junge und gesunde Erwachsene im Durchschnitt 40 Jahre alt sind. Ziel dieser Studie war es, die Inzidenz von aTTP in Deutschland zu bewerten.

Ein systematischer Literaturreview wurde durchgeführt, um die veröffentlichten Erkenntnisse zur aTTP-Epidemiologie in Deutschland zu ermitteln. Um zusätzliche Erkenntnisse über den Anteil der aTTP-Fälle innerhalb der nationalen Thrombotic Microangiopathy (TMA)-Population zu erhalten, wurde eine Studie auf Krankenhausniveau mit einem retrospektiven Datenerfassungsansatz durchgeführt. Dabei wurde die Diagnose von aTTP bestätigt, wenn ADAMTS13 < 10% betrug und/oder in den Krankenakten ausdrücklich auf aTTP-Diagnose hingewiesen wurde. Die aggregierten Krankenhausdaten wurden dann mit Hilfe logistischer Regressionsverfahren auf die nationale Ebene projiziert.
Die ermittelte jährliche Inzidenz von neu diagnostizierten aTTP-Fällen und die gesamte jährliche Inzidenz von aTTP-Episoden in Deutschland bestätigen den ultra-waisen Charakter von aTTP.

Hier geht’s zum Download the Artikels:

Miesbach, W., Menne, J., Bommer, M. et al. Incidence of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in Germany: a hospital level study. Orphanet J Rare Dis 14, 260 (2019) doi:10.1186/s13023-019-1240-0

Wollten Sie schon immer mal die Spieltheorie verstehen?

Wollten Sie schon immer mal die Spieltheorie verstehen?

Perfektes Timing mit der Verfügbarkeit von Infocomix. Innerhalb der “Spieltheorie” konnten die Autoren die grundlegenden Konzepte der Spieltheorie auf einfache und nichtmathematische Weise vermitteln! Großartig zu lesen – auch für erfahrene Spieltheoretiker!

Wir bei MArS wenden die Spieltheorie in unserem MArS-Verhandlungs-Bootcamp an, um unsere Kunden optimal auf die Verhandlungen mit den Kostenträgern vorzubereiten! Kontaktieren Sie uns!!!!!!

Analyse zu Gewichts- und Blutzuckerwertsenkung

Die endoskopische biliodigestive Diversion ist ein neues Verfahren zur nicht-operativen und nicht-medikamentösen Therapie von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas, bei dem ein duodeno-jejunaler Kunststoffconduit (DJBL) endoskopisch eingesetzt wird. Die therapeutische Wirkung besteht in einer Kombination aus einem stark normalisierenden Effekt auf diverse Stoffwechselparameter (insbesondere Glukosestoffwechsel und Gewichtsreduktion). Der Effekt der DJBL in einem Real Life Setting wurde von der MArS anhand von prospektiv gesammelten Daten am Klinikum Forchheim analysiert.

Analyse hier herunterladen: Dewald_et_al._DDG_Analyse_Forchheim_2017

Business Planning im Gesundheitswesen

Dieses Lehrbuch bietet eine Einführung ins Business Planning für die Gesundheitswirtschaft – einem wichtigen Baustein der erfolgreichen Übertragung neuer medizinischer Erkenntnisse in die klinische und Public-Health-Praxis. Dabei schlägt es eine Brücke von der Frage, ob eine Innovationsidee eine gesellschaftlich wünschenswerte Verwendung knapper Ressourcen der Gesundheitsversorgung bedeutet, zur Betrachtung, ob und wie die Idee auch aus betriebswirtschaftlicher Sicht finanziell nachhaltig umgesetzt werden kann. Anhand verschiedener Kapitel eines Businessplans werden nicht nur Kriterien und Methoden zur kritischen Prüfung vorgestellt, sondern auch zentrale Entscheidungsträger über die Finanzierung auf dem ersten und zweiten Gesundheitsmarkt (Thema „Market Access“) vorgestellt. Das Lehrbuch eignet sich für betriebswirtschaftliche oder gesundheitswissenschaftliche Studiengänge mit betriebswirtschaftlichem Schwerpunkt. Für Masterstudiengänge bietet es, insbesondere im Bereich der Lebenswissenschaften, eine unternehmerisch orientierte Einführung in das deutsche Gesundheitswesen und gibt einen anwendungsorientierten Überblick in Fragen des Gesundheitsmanagements.

Stefan Walzer hat das Kapitel 9 zu folgendem Thema geschrieben: 

Vergütungshöhe und Preissetzung.