Fröhliche Weihnachten!!!
Das MArS Team wünscht Allen fröhliche Weihnachten und einen guten Start ins neue Jahr!!!
THE German-speaking market access experts - Austria, Germany, Switzerland
Das MArS Team wünscht Allen fröhliche Weihnachten und einen guten Start ins neue Jahr!!!
MArS nahm am Medical Valley Forchheim Symposium zum DVG für neue digitale Lösungen (“Apps”) und deren Zugang auf den gesetzlichen Gesundheitsmarkt teil. Das neue Gesetz tritt am 1. Januar 2020 in Kraft. Offen sind noch die Vorlagen für die BfArM-Beratung und der Preisverhandlungsrahmen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV). Für das BfArM sind die Regelungen gemäß dem neuen §33a Abs. 1 BGB zu erwarten. Wird der klinische Nachweis eines (Patienten-) Nutzens erbracht, kann die App in das BfArM-Register aufgenommen werden, andernfalls kann dies innerhalb des ersten Jahres nach der Einführung erfolgen.
Für die Preisverhandlungen erwartet MArS, dass der Regulierungsrahmen ähnlich (aber angepasst) ist wie in der Rahmenvereinbarung beim AMNOG-Prozess. Kerntreiber werden die europäischen Preise sowie die klinischen Evidenz sein. Die Rahmenvereinbarung für die Preisverhandlungen im Rahmen des DVG wird in den nächsten Wochen erwartet.
MArS bietet der digitalen Industrie die Erfahrung im Prozess und den Kontakt zu deutschen Kostenträgern, dem BfArM und insbesondere bei Preisverhandlungen mit dem GKV-SV an. Die wichtigsten zu erbringenden Dienstleistungen sind dabei Kommunikation mit Kostenträgern, Pricing – Planung, Forschung, Gestaltung, Umsetzung und Preisverhandlung
Nachhaltigkeit ist einer der Kernwerte von MArS! Daher hat MArS vier Verhaltensregeln definiert, nach denen alle MArS-Mitglieder arbeiten, reisen und leben.
Der G-BA hat Anfang Dezember 2019 verschiedene Experten zum Thema “Der Einfluss Europas auf das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung” eingeladen. Zu den Experten gehörten Prof. Becker (Max-Planck-Institut), Prof. Ebsen (Goethe-Universität Frankfurt a.M.), Prof. Sträter (Sträter-Kanzlei), Ministerialrat Schulte (Gesundheitsministerium), Prof. Schäfer (Fachhochschule Fulda) und der Leiter des G-BA Prof. Hecken.
Es wurden verschiedene Vorträge über die Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung und deren mögliche Auswirkungen, insbesondere auf die Produktknappheit, gehalten. des Weiteren wurde ein besonderes Augenmerk auch auf den von der Europäischen Kommission empfohlenen gemeinsamen EU-HTA Vorschlag gelegt.
Die Schlussfolgerungen der Redner der IVD-Verordnung waren, dass Lieferengpässe zu erwarten sind, da die Anzahl der benannten Stellen nicht ausreichen werden.
Zur gemeinsamen EU-HTA Initiative gab es vor allem noch viele Fragen, wie dies schlussendlich in Deutschland umgesetzt werden könnte. Es gibt dabei vier Hauptthemen, die derzeit diskutiert werden:
Weitere Einblicke in das Verfahren:
Prof. Hecken machte auch deutlich, dass der Verordnungsentwurf für Arzneimittel zu früh ist. Die Ergebnisse von EUnetHTA hätten bis 2021 abgewartet und ausgewertet werden sollen. Darüber hinaus kann es keine einzige EU-Bewertung ohne ein gemeinsames Methodenpapier geben. Und die entscheidenden Fragen bleiben: “Was ist das Ergebnis des EU-Bewertungsberichts? Wie rechtsverbindlich wird die Empfehlung / Entscheidung sein? Wird es einen regionalen Rahmen geben, der den Versorgungskontext widerspiegelt?”
MArS unterstützt unsere Kunden bei der öffentlichen Diskussion und hilft ihnen, sich auch bei den Kostenträgern und deren Meinungen zu positionieren. Darüber hinaus verfügen wir über langjährige Erfahrung in Bezug auf erfolgreiche Erstattungs- und Marktzugangsanträge (z.B. AMNOG, NUB, OPS, GoÄ-Einreichungen). Mehr zu unserer Serviceliste: Öffentlichkeitsarbeit / Public Relations oder Einreichungen zur Kostenerstattung und Preisverhandlung